科学家们使用无害的病毒来运送和插入新的遗传物质，因为它们具有进入细胞内部的天然能力。但长期以来，这些病毒意外引发另一种癌症的可能性一直被认为是理论上的风险。FDA在通知中表示，这些病毒的使用可能在继发性癌症患者中发挥了作用。
使用病毒的缺点是，它们倾向于在一个人的基因组中随机放置它们的基因货物。根据这种新遗传物质整合的位置，它可能会激活附近的癌症基因。波特说:“我们担心的是，注入患者T细胞的新遗传物质可能会在该细胞中诱发癌症，这可能是由于它插入DNA的位置。”
由于这种风险，FDA目前要求接受CAR-T细胞治疗的患者在治疗后监测15年。该机构在周二的通知中建议，“接受这些产品治疗的患者和临床试验参与者应该终身监测新的恶性肿瘤。”
贝勒医学院(Baylor College of Medicine)病理学和免疫学副教授马克西姆·马蒙金(Maksim Mamonkin)参与了几项CAR-T细胞疗法的临床试验，他说，他不知道在那里接受治疗的数十名患者中，工程T细胞发生癌变的案例。但他说，没有任何治疗是没有风险的。“这并不意味着不可能，”他说。“不能排除CAR基因偶然出现在基因组错误位置的可能性。”
另一种解释是，以前的癌症治疗，包括化疗和放疗，在新的T细胞癌患者中发挥了作用。这些疗法杀死癌细胞，但也会损害健康细胞的DNA。在这样做的过程中，它们会引起细胞的变化，从而在以后引发癌症。
波特说:“很多时候，癌症不仅仅是一种突变，也不仅仅是一种侮辱。”“所以你可能会在之前的化疗或放疗中破坏DNA，使细胞更容易受损。如果它再发生一次事件，那么它就已经在变成癌细胞的路上了。”
Kymriah的生产商诺华公司的一位发言人表示，自2017年获批以来，已有1万名患者接受了这种疗法的治疗。到目前为止，该公司还没有看到任何证据可以改变其对该疗法风险-收益状况的信心。一位发言人通过电子邮件告诉《连线》杂志:“作为我们持续安全监测的一部分，诺华尚未发现Kymriah与继发性恶性肿瘤之间的因果关系。”
生产两种获批CAR-T细胞疗法Abecma和Breyanzi的Bristol Myers Squibb公司的一位代表写道，该公司知道FDA的调查。超过4700名患者接受了这种疗法，要么是在研究试验中，要么是作为商业产品。“到目前为止，BMS还没有观察到任何car阳性t细胞恶性病例，因此，我们还没有发现我们的产品和继发性恶性肿瘤之间的因果关系，”发言人通过电子邮件告诉《连线》杂志。
生产另一种获得fda批准的药物Carvykti的强生公司通过发言人表示，该公司致力于患者的健康和安全。一位发言人在一封电子邮件中告诉《连线》杂志:“我们已经与FDA分享了我们的数据，并正在与该机构合作，以评估这一新发现的类效应安全信号。”他们写道，已有2000多名患者接受了Carvykti的治疗。
在昨天的声明中，FDA写道:“这些产品的好处仍然大于潜在的风险。”
波特表示同意。“显然，这是令人担忧的，我们需要更多的信息，”他说。“但这可能是一种罕见的现象。”
