2022年7月，世卫组织总干事宣布了一次国际关注的突发公共卫生事件，以应对主要通过性接触在以前未发现麻疹的国家迅速蔓延的多国麻疹疫情。在全球病例持续下降后，这一国际关注的突发公共卫生事件于2023年5月解除。由于非洲区域出现了新的乙肝病毒，并且麻疹病例再次出现，世卫组织于2024年8月14日再次宣布为国际关注的突发公共卫生事件。目前在受影响非洲国家暴发的疫情还包括其他高危人群，如孕妇和18岁以下儿童，包括婴儿。
此前，GACVS在2022年12月14日至16日举行的世卫组织GACVS和世卫组织医药产品安全咨询委员会第二次联合会议期间审查了三种可用的m痘疫苗(MVA-BN、LC16m8和ACAM2000疫苗)的安全性。审查总结和建议发表在《流行病学周报》上[1]。2024年8月发表的《天花和mpox(正痘病毒):世卫组织立场文件》为使用现有疫苗提供了指导[2]。
2024年9月20日，世卫组织GACVS获得了来自欧洲药品管理局(EMA)、美国疾病控制和预防中心(CDC)和日本药品和医疗器械管理局(PMDA)的被动和主动监测的两种第三代疫苗(改良/非复制痘苗病毒(MVA)-BN(Jynneos/Imvanex/Imvamune;巴伐利亚北欧)和最低限度复制LC16m8疫苗(KM-Biologics))。GACVS更新了MBA-BN疫苗批准后的安全性数据和LC16m8疫苗临床研究的安全性结果。
由于MVA-BN是一种非复制疫苗，可用于孕妇，考虑到现有数据有限，巴伐利亚北欧公司更新了GACVS关于在非洲国家使用MVA-BN m痘疫苗的风险管理计划。GACVS欢迎巴伐利亚北欧公司计划开展更多临床研究，以解决6个月至2岁婴儿、2至12岁儿童和孕妇使用疫苗的问题。
虽然目前的批准后数据表明，这些疫苗在成人中具有良好的安全性，与许可前的临床试验数据基本一致，但建议密切监测以发现任何潜在的安全信号。
不同类型的痘疫苗使用不同的给药方法(即皮下、皮内和分针)。因此，特别是对于LC16m8疫苗，强烈建议对卫生保健工作者进行皮内注射技术的特殊培训，包括使用分岔针，以尽量减少可能的免疫错误相关不良事件。还需要监测这种疫苗接种的局部反应原性。
GACVS听取了关于各国在引进疫苗后如何为安全监测做准备的简报。随后向委员会通报了“世卫组织方案草案:m痘疫苗主动安全监测队列事件监测(CEM)”的最新情况。GACVS强调了在引入疫苗后早期阶段使用标准化CEM方案捕捉潜在安全性信号的重要性，特别是考虑到婴儿、12岁以下儿童、免疫功能低下个体和孕妇等高危人群的数据有限。
委员会强调在使用MVA-BN和LC16m8的所有目标人群中监测MVA-BN和LC16m8疫苗安全性的重要性，包括其标签外使用。值得注意的是，虽然MVA-BN可用于免疫功能低下的个体和孕妇，但不建议在这些人群中使用LC16m8。还应特别注意婴儿、儿童和哺乳期妇女。
委员会鼓励使用Vigiflow、VigiMobile和Med Safety App等工具来自发报告不良事件。GACVS建议公共卫生当局、研究人员、监管机构、上市许可持有人和其他主要利益攸关方开展全面、协调的疫苗安全性监测和研究，以确定在这些群体中临床试验期间未发现的罕见或未知不良事件。《世卫组织方案:m痘疫苗主动安全监测队列事件监测》将支持各国实施m痘疫苗队列事件监测。
还有人指出，由于在这些环境中难以获得诊断和实验室检测，在对CD4细胞计数低于200个/μL的艾滋病毒感染者实施这些疫苗使用限制方面存在局限性。因此，委员会建议在密切监测并确保对艾滋病毒感染者的安全采取后续行动的同时，宣传风险和利益。此外，需要对未确诊或未接受临床管理的接种过疫苗的艾滋病毒高流行人群进行更加警惕的安全监测。
[1] Mpox(猴痘)疫苗概述和安全监测，世界卫生组织，2023 (https://www.who.int/groups/global-advisory-committee-on-vaccine-safety/topics/mpox, 2024年9月12日访问)
[2]天花和mpox(正痘病毒):WHO立场文件，2024年8月。世界卫生组织。每周流行病学记录2024年8月23日。(2024年9月12日访问https://www.who.int/publications/i/item/who-wer-9934-429-456)
