
东光制药因在处方药召回过程中未及时采取停止销售等必要措施,被韩国食品医药品安全处处以超过1.7亿韩元的罚款。
据韩国食品医药品安全处12日消息,东光制药上月28日因‘曲安奈德注射液40毫克(曲安奈德)’未能妥善履行召回义务,被处以1.746亿韩元罚款,以替代为期三个月的制造业务暂停。
曲安奈德注射液40毫克属于肾上腺皮质激素类药物,是一种用于缓解过敏性疾病、炎症性疾病、关节炎等症状的处方药。
韩国食品医药品安全处判定,东光制药未能立即停止销售涉嫌需召回的产品,并按时启动必要的召回措施。
此次制裁是针对召回程序中的义务违规行为采取的行政措施,而非产品质量本身的问题。此前,韩国食品医药品安全处去年3月曾因确认该产品特定制造编号(MTR4E027)存在异物混入风险,下达了营业者召回命令。随后,监管机构审查了包括停止销售在内的初期应对措施是否妥当。
根据《药事法》及《医药品等的安全相关规定》,医药品许可证持有者若怀疑产品需召回,必须立即停止销售并展开召回行动。违反相关义务可能面临《药事法》下的行政处罚。
本文由吉伊网原创发布,未经许可,不得转载!
本文链接:http://www.jkiyi.com/biz/44338.html











