编者按：在全球肥胖和糖尿病治疗领域，诺和诺德和礼来的明星药物一直是市场上的“香饽饽”，但高昂的价格让不少患者望而却步，转而寻找更便宜的替代品，尤其是外包机构批量生产的复方药物。然而，美国食品药品监督管理局（FDA）近期的一纸提案，可能彻底改变这一局面。这一举措不仅关乎药企的利润蛋糕，更牵动着无数患者的钱袋子。本文将深入解读FDA的新规，看它如何影响药物供应、价格和患者选择。这是医药界的一场博弈，也是普通人的健康警钟——别让廉价替代品成为泡影。
美国食品药品监督管理局（FDA）周四提议，将诺和诺德和礼来旗下畅销减肥药和糖尿病药物的活性成分，从外包设施可用于批量复方的药品清单中移除。
如果这项提案最终通过，可能会限制这些药物的大规模复方生产——即制作定制化且通常更便宜的替代品——除非它们出现在FDA的药品短缺名单上。该机构表示，将在做出最终决定前考虑公众意见，意见提交截止日期为6月底。
FDA在一份声明中表示，该机构认为外包设施从散装原料药中复方这些药物“没有临床需求”。
该提案包括诺和诺德减肥药Wegovy和糖尿病药Ozempic中的活性成分司美格鲁肽，以及礼来减肥注射剂Zepbound和糖尿病注射剂Mounjaro中的替西帕肽。它还涉及诺和诺德的老药利拉鲁肽。
“当FDA批准的原研药可及且可用时，外包设施不能非法使用散装原料药进行复方，除非有明确的临床需求，”FDA局长马蒂·马卡里在声明中说。
该机构提案特别针对503B类外包设施，这些设施无论是否凭处方都批量生产复方药物，主要受FDA指南监管。
该提案不影响503A类药房，后者根据特定患者的个人处方配制复方药物，主要受各州而非FDA监管。
礼来和诺和诺德在过去几年已投入数十亿美元扩大生产能力，这有助于缓解供应紧张。两家公司还努力让品牌药更实惠，以赢回那些涌向更便宜复方药物的用户。
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