美国食品和药物管理局的一个专家小组审查了两项关于mdma辅助治疗PTSD的研究。
研究表明，该疗法在18周内改善了创伤后应激障碍的症状，并持续了几个月NTHS治疗后。
研究设计和安全性的问题导致许多委员会成员投票反对建议批准这种治疗。
美国食品和药物管理局(FDA)的一个专家小组投票反对推荐mdma辅助治疗创伤后应激障碍。
6月4日在一次公开会议上公布的两项临床试验结果显示，mdma辅助疗法在18周的治疗中改善了PTSD的症状。研究人员发现，这些改善似乎在治疗期后持续了几个月。
然而，FDA会议提出了一些关于两项临床试验的伦理和安全问题，这两项临床试验是药物制造商Lykos Therapeutics用来向FDA精神药理学药物咨询委员会提出他们的案例的。
在考虑MDMA是否对创伤后应激障碍患者有效时，委员会以2比9的投票结果反对。
对于MDMA在FDA提出的风险评估和缓解策略(REMS)下的益处是否超过其治疗PTSD的风险，委员会以1比10的投票结果反对。
在会议之前，FDA延长了公众评论期，让批评者和支持者有更多的时间来权衡MDMA是否可以治疗创伤后应激障碍。几个退伍军人组织提交了公开评论，敦促FDA批准mdma辅助治疗。
根据美国退伍军人事务部(U.S. Department of veterans Affairs)的数据，大约7%的退伍军人会在一生中的某个时候经历创伤后应激障碍，而普通人群的这一比例约为6%。然而，对于一些退伍军人群体来说，这一比例高达29%。
最后，对试验的担忧超过了mdma辅助治疗在试验中所带来的好处。
北卡罗来纳大学教堂山分校的社会学家和定性研究顾问Elizabeth Joniak-Grant博士在会议上说:“我认为一些数据是有希望的，但考虑到40%(参与者)以前使用过MDMA”，这可能会影响治疗的疗效和持久性。
此外，“我担心缺乏多样性，以及这对普通大众意味着什么，”她补充说。
加州大学洛杉矶分校临床助理教授Walter S. Dunn医学博士在会议上说，这项研究“在正确的轨道上”。“这里和那里的调整可以解决我们提出的一些安全问题。”
他补充说:“我们迫切需要新的创伤后应激障碍治疗方法……这可能会有所作为。”
MDMA是一种合成的口服药物，具有兴奋剂和致幻剂的作用。它于1912年首次合成，直到20世纪80年代中期才被一些精神病学家和治疗师用作治疗方法。
大约在那个时候，MDMA成为一种流行的街头毒品，被称为“摇头丸”或“莫利”。这导致美国缉毒局(DEA)将其列为附表1药物。这种药物被限制用于治疗精神疾病。
然而，2017年，FDA授予MDMA突破性疗法称号，用于PTSD的心理治疗。这使得更多的临床试验得以进行。
Lykos的项目负责人Amy Laverdiere在会议上说:“MDMA并不是一种新药，虽然它可能因其非法成分而被误解，但它实际上在精神病学领域有着良好的记录。”
她解释说，MDMA的作用被认为是“通过促进记忆回忆和延长病人对痛苦想法或经历的容忍度来[催化]心理治疗的有效性。”
拉弗迪埃说，研究还表明，MDMA可以改善自我意识，增强患者和治疗师之间的治疗关系。
2020年，估计有1300万美国人患有创伤后应激障碍，并非所有人都是退伍军人。
麻省总医院研究所致幻剂神经科学中心主任、哈佛医学院精神病学教授杰瑞·罗森鲍姆博士在会议上说:“虽然创伤后应激障碍与暴露在部署和战斗中有关，由于许多潜在的经历，平民创伤实际上更常见。”
他说:“例如，遭受性暴力、家庭意外死亡或威胁生命的创伤事件的人也可能患上创伤后应激障碍。”
目前创伤后应激障碍的治疗方案包括心理治疗和血清素再摄取抑制剂(SSRIs)。
罗森鲍姆说，虽然心理治疗可以导致临床上有意义的创伤后应激障碍症状的减少，但许多患者因痛苦增加而停止治疗。此外，获得这类治疗的机会有限。
根据FDA的简报文件，临床研究表明，SSRIs比安慰剂更能改善PTSD的症状，尽管只有不到60%的PTSD患者从这些药物中受益，而且只有不到30%的患者症状得到完全缓解。
此外，罗森鲍姆说:“尽管缺乏疗效证据，也没有被批准用于PTSD适应症，但仍有几种药物在标签外同时使用，这说明处方医生需要新的适应症治疗方法，为我们的患者提供缓解症状的新工具。”
在会议上，Lykos展示了两项3期临床试验的数据，名为MAPP1和MAPP2。在这些试验中，PTSD患者在9到15周的时间里接受了三个mdma辅助治疗周期。治疗间隔3至5周。
平均而言，与安慰剂组相比，接受mdma辅助治疗的患者在18周内PTSD症状得到了更大的改善。
服用MDMA的人也经历了功能上的改善，比如能够追求个人目标和维持牢固的人际关系。
数据还显示，服用MDMA的参与者中，67%的人在18周后不再符合PTSD的诊断标准，而安慰剂组的这一比例为33%。此外，33%接受MDMA治疗的参与者在三个疗程后疾病缓解，而安慰剂组为5%。
“在这种联合治疗中，MDMA的急性有效性促进了心理治疗——加强了治疗联盟，促进了患者洞察力和工具的发展，并在急性效应消失后很长时间内继续培养，”纽约大学格Grossman医学院精神病学研究助理教授、纽约大学Langone迷幻药中心临床培训主任Kelley O 'Donnell医学博士在会议上说。
在试验中，某些不良事件发生在MDMA组比安慰剂组更频繁，包括肌肉紧张，食欲下降，恶心，出汗过多，感觉热或冷。接受MDMA治疗的人血压和心率也有短期升高。
研究人员没有发现服用MDMA的人自杀念头增加，尽管Lykos的会议文件表明，这是“在接受MDMA辅助治疗的患者中预期的关键风险”。
Tiffany R. Farchione医学博士是FDA神经科学办公室精神病学部门的主任，他说在试验中看到的不良事件与MDMA已知的影响是一致的。
然而，她在会议上说，与潜在的滥用药物有关的不良事件——如欣快感或兴高采烈——没有得到充分的收集或报告。
她说:“缺乏对MDMA主观影响的数据收集可能对我们的监管决策产生最大的影响。”
此外，MDMA的作用可以持续几个小时，这可能会使患者在此期间受损和脆弱。
因此，“如果该产品获得批准，我们相信REMS (FDA的风险评估和缓解策略)将是必要的，以确保安全使用，并减轻患者损伤可能导致的严重伤害的风险，”Farchione说。
FDA的REMS提案包括要求告知患者使用MDMA可能导致的损害风险，并确保两个或更多的医疗保健提供者在治疗后至少8小时在诊所监测患者。
FDA上周发布的审查报告中提到的另一个关键问题是参与者“功能性解盲”的可能性。这些研究被设计为双盲试验，这意味着参与者不应该知道他们服用的是MDMA胶囊还是非活性安慰剂。
然而，FDA的审查显示，MDMA的效果是如此明显，以至于MAPP2研究中的许多试验参与者都正确地猜出了他们服用的是MDMA还是安慰剂。
这种解盲可能会影响他们的治疗。这也是MDMA、LSD和裸盖菇素等致幻剂和大麻等精神活性物质的临床试验中常见的问题。
FDA精神病学部门临床审核员David Millis医学博士在会议上说:“我们依靠来自充分且控制良好的试验的数据，为有效性提供实质性证据。”
他说:“要被认为是充分和控制良好的，除了其他特征外，一项研究必须包含允许与对照条件进行有效比较的设计，并且必须采取措施将偏差降到最低。”
他补充说，FDA建议Lykos在试验中使用活性比较剂——如烟酸或低剂量MDMA——而不是安慰剂。他说，尽管公司和FDA没有就如何处理研究的盲法达成协议。
FDA的审查指出了这些试验的其他局限性。例如，大约25%的参与者在父母研究和随访期间退出。此外，一些参与者还接受了其他创伤后应激障碍治疗。这些可能会影响研究结果。
美国食品和药物管理局的一个专家小组审查了两项关于使用mdma辅助治疗PTSD的3期临床试验的发现。
研究表明，与服用无效安慰剂的人相比，服用MDMA并进行心理治疗的人的PTSD症状有所改善。同时服用MDMA和心理治疗的人在日常功能方面也有改善。
委员会成员对试验的设计、mdma辅助治疗的安全性以及试验的伦理问题提出了担忧。结果，大多数成员投票反对建议批准将其作为创伤后应激障碍的治疗方法。
