【编者按】在科技日新月异的今天，mRNA技术曾以新冠疫苗之姿惊艳世界，更荣获诺贝尔奖殊荣。然而，当这项前沿科技试图进军流感疫苗领域时，却在美国监管层面遭遇了意想不到的“急刹车”。美国食品药品监督管理局（FDA）罕见地拒绝受理Moderna基于mRNA技术的流感疫苗申请，这不仅是单一企业的挫折，更折射出在新任卫生部长罗伯特·F·肯尼迪领导下，美国对疫苗、尤其是mRNA技术路线的审查风向正在发生深刻转变。从收紧审批标准到削减研发资金，一场关于疫苗创新、科学标准与公共卫生政策的复杂博弈已然拉开序幕。这背后，是科学严谨与加速创新的两难，还是技术路线之争？以下为您深入解析。
华盛顿消息——Moderna公司周二宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝受理其采用荣获诺贝尔奖的mRNA技术研发的新型流感疫苗的申请。
这一消息是FDA在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下加强对疫苗审查的最新迹象，尤其是针对mRNA技术疫苗的审查。肯尼迪在就任国家最高卫生官员之前和之后，都曾批评过这项技术。
Moderna收到了FDA发出的所谓“拒绝提交”函件。FDA对其一项涉及4万人的临床试验设计提出了异议，该试验旨在将其新疫苗与当前使用的一种标准流感疫苗进行比较。试验结论显示，在50岁及以上的成年人中，新疫苗的效果略优于那种标准疫苗。
FDA疫苗部门主任维奈·普拉萨德博士在信函中指出，该机构认为申请中未包含“充分且良好对照的试验”，因为试验未将新疫苗与“研究进行时美国可获得的最佳标准疗法”进行比较。普拉萨德的信函提到了2024年，即在拜登政府时期，FDA官员曾向Moderna提供过一些建议，但Moderna并未遵循。
据Moderna称，当时的反馈意见表示，使用该公司所选的标准剂量流感疫苗是可以接受的——但对于研究中65岁及以上的参与者，更推荐使用另一种专门为老年人推荐的品牌。不过，Moderna表示，FDA当时确实同意按原计划进行该研究。
该公司表示，它还向FDA分享了另一项独立试验的额外数据，该试验将新疫苗与一种已获许可、用于老年人的高剂量疫苗进行了比较。
Moderna首席执行官斯特凡纳·邦塞尔在一份声明中表示，FDA“并未指出我们的产品存在任何安全性或有效性问题”，并且此举“无助于推进我们共同的目标，即增强美国在开发创新药物方面的领导地位”。
FDA拒绝受理申请的情况很少见，尤其是对于新疫苗的申请，这通常需要公司和FDA工作人员进行数月或数年的讨论。
Moderna已要求与FDA紧急会面，并指出该公司已在欧洲、加拿大和澳大利亚提交了该疫苗的批准申请。
在过去一年中，在肯尼迪领导下工作的FDA官员收回了关于新冠疫苗的建议，对两种主要的新冠疫苗（均采用mRNA技术制造）增加了额外警告，并将批评政府做法的成员从FDA咨询小组中除名。
肯尼迪去年宣布，其部门将取消价值超过5亿美元、用于开发mRNA疫苗的合同和资金。
数十年来，FDA一直允许疫苗制造商通过证明其疫苗能在患者体内引发免疫反应，从而快速更新其年度流感疫苗以针对最新毒株。这种方法远比进行长期研究、追踪患者是否感染流感及其健康状况要高效得多。在去年的一份内部备忘录中，普拉萨德写道，将不再允许使用这种简化的方法——此举导致十多位前FDA专员撰写评论文章谴责这些言论。
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