2016年，医疗器械巨头雅培(Abbott)宣布召回其MitraClip心脏器械——FDA表示，这是“最严重的I类召回”。
“使用这种设备可能会导致严重的伤害或死亡，”FDA关于召回的通知说。
但制造商和FDA都没有召回该设备或暂停其使用。他们允许医生继续将夹子植入渗漏的心脏瓣膜，这已经成为一种常见的手术。
在一份通知中，制造商解释说，“雅培不会从商业分销中撤下产品。”相反，雅培修改了使用说明，并要求植入夹子的医生接受培训。
当涉及到医疗设备时，召回不仅包括“移除”，即设备从其使用或销售的地方移除，还包括“纠正”，即解决现场问题-例如，通过修理，调整，重新贴标签或检查设备。
“这很矛盾，”加州大学旧金山分校(University of California-San Francisco)心脏病专家、《美国医学会内科杂志》(JAMA Internal Medicine)前主编丽塔·雷德伯格(Rita Redberg)说。“召回让它听起来像是被召回了。但实际上并不是这个意思。”
虽然FDA和联邦法规称这些行为为召回，但它们可能被描述为“非召回”更贴切。近年来，这种情况一再发生。例如，除了雅培的其他产品，美敦力、Abiomed和Getinge生产的产品也曾被召回，导致它们仍在使用。
保护公众权益
将FDA认定为潜在危险的产品留在市场上的召回可能会引发一个问题:他们是否做得足够保护公众?
还有其他处理召回的方法。在关于婴儿床保险杠、游泳池排水管盖、自行车头盔和咖啡杯等各种产品的公告中，消费者产品安全委员会(Consumer Product Safety Commission)经常提醒消费者停止使用召回产品，并联系制造商要求退款、维修或更换。美国国家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration)经常建议消费者将召回的汽车带回经销商那里进行维修。当美国农业部和食品和药物管理局宣布食品召回时，他们通常会告诉消费者退回或丢弃这些食品。
在某些情况下，被召回的医疗设备可以安全地留在市场上，因为有一个简单的修复方法，加州大学旧金山分校(UCSF)的心脏病专家和副教授桑基特·德鲁瓦(Sanket Dhruva)说，他研究了FDA对设备的监管。Dhruva说，在其他情况下，不从市场上撤下设备的召回可能会提供毫无根据的保证，并使公众处于危险之中。
FDA发言人阿曼达·希尔斯(Amanda hills)表示，从2019年到2023年，共有338起I类医疗器械召回，其中164起是纠正，174起是移除。
有些产品在市场上销售时，会经历一次又一次的召回。MitraClip系列的产品已经被召回了三轮，但都没有停止使用。
FDA发言人Audra Harrison说:“在决定召回是否允许设备从现场移除时，FDA会考虑不良事件的频率和严重程度，已执行纠正措施的有效性，以及保留患者使用设备的利益和风险。”
在被召回的设备已经植入的情况下，“移除”并不一定意味着将它们从患者体内移除。FDA网站称:“当植入的设备有可能出现意外故障时，公司通常会让医生联系患者，讨论移除设备的风险与保留设备的风险之间的关系。”
哈里森说，FDA允许召回的MitraClip设备继续使用，“因为该机构认为该设备的整体好处仍然大于风险，公司的召回策略是适当和充分的。”
希尔斯说，FDA审查制造商提出的召回策略，并经常提供意见，以确保公众得到保护。希尔斯说，该机构还监督召回的有效性，并在终止召回之前确保该策略得到执行。
MitraClip的制造商雅培(Abbott)表示，“基于20多年的临床证据”，该设备已被证明是安全有效的，并极大地改善了二尖瓣返流患者的生活。二尖瓣返流是一种血液向后流过心脏二尖瓣的疾病。这种情况会导致心力衰竭和死亡。
公司发言人Brent Tippen说:“通过MitraClip，我们解决了MR患者的需求，他们通常没有其他选择。”
谈到MitraClip的召回，雷德伯格说:“很难想象这些是保护患者的有效行动。”
2021年，对于美敦力(Medtronic)的StealthStation S7颅骨软件，该公司和FDA发出了不同的信息。
StealthStation是一个由屏幕和其他设备组成的精密系统，它可以指导神经外科医生使用大脑中的仪器——例如，活组织检查或切除肿瘤。通过CT扫描、核磁共振成像和其他成像，它可以显示手术器械的位置。
关于2021年11月的一级召回，FDA网站表示，活检深度计的潜在不准确可能导致“危及生命的伤害(如出血、意外组织损伤或永久性神经损伤)，这可能导致死亡。”
FDA网站解释了美敦力的做法。
该网站称:“召回公司将提供一个警告和指导标语，适用于受影响的系统。”“在软件更新可用之前，请确保您按照以下说明进行操作，以防止问题发生，”它建议医生。
美敦力发言人Erika Winkels在给KFF健康新闻的一份声明中表示，患者的安全和健康是公司的首要关注点，某些问题“可以通过现场纠正来安全有效地解决”。
加州大学洛杉矶分校(UCLA)的神经外科医生、助理教授理查德·埃弗森(Richard Everson)指出，2021年的召回允许医生继续使用未受影响的StealthStation功能，这对依赖这些功能的患者和设施来说是一件好事。
“但是，我的意思是，然后你可能会问，‘好吧，他们为什么不禁用被窃听的(大脑)视图呢?’”艾佛森说。“他们为什么要让你选择看不准确的照片呢?”
“这是一种奇怪的解决方案，”他说。
FDA将2021年的召回列为开放状态，并解释说“并非所有产品都已被纠正或移除”。
这次召回并不是对StealthStation问题的最后定论。从那以后，制造商向FDA提交了不良事件报告，描述了涉及各种版本的StealthStation的问题。
根据美敦力的一份报告，在2022年9月的一个案例中，StealthStation设备提供的指导据称是错误的，手术被中止，当患者醒来时，他们“几乎有两天不会说话”。美敦力在报告中表示，“没有足够的信息来确定该软件与报告问题的关系。”
根据美敦力提交给FDA的一份报告，在2024年2月的一个病例中，在脑部手术后，核磁共振发现手术“没有切除肿瘤”，而是切除了其他组织。美敦力公司在报告中说，当公司代表对该系统进行测试时，它的表现符合预期。
2024年3月，美敦力召回了不同版本的StealthStation S8，但没有从医院撤出。该公司当时表示将提供软件更新。
美敦力的Winkels在7月份的一封电子邮件中告诉KFF健康新闻:“软件更新可用于纠正2021年S7和2024年S8召回中发现的异常，并正在积极部署。”“虽然2021年召回的S7的软件更新在美国已经完成，但在一些国际地区仍在进行中。”
2023年6月，Abiomed对其支持心脏的Impella 2.5血管内微轴血泵发布了紧急医疗设备更正。FDA网站上的一篇文章称，在使用某种类型的心脏瓣膜的患者中，存在“叶轮叶片破坏”的风险，这可能导致“低流量”和“破碎的叶轮材料栓塞”。
FDA网站在其他指示中说:“临床医生被警告要小心地在患者身上放置Impella系统。”
Abiomed发言人Ryan Carbain说，更新后的说明书“提供了技术指导，以降低罕见并发症的风险”。卡宾说，没有产品下架，也没有“与产品设计或制造相关”的不良事件报告。
根据FDA的记录，另一套医疗设备，瑞典Getinge公司生产的Cardiosave混合和救援主动脉内球囊泵，一直失败。
从2022年12月到2023年7月，这些装置被放置在主动脉上，以辅助心脏。KFF健康新闻分析发现，所有这些都是更正而不是删除。
在2024年5月致医疗服务提供者的一封信中，FDA表示，在过去的12个月里，它收到了近3000份与气球泵相关的不良事件报告。它指的是故障报告和产品可能造成或促成死亡或受伤的案例。据报道，其中15人严重受伤或死亡。
在2023年夏天，FDA指出“替代治疗是有限的”，并表示这些设备可以继续使用。
但是，今年5月，FDA改变了立场。该机构建议医疗机构“尽可能远离这些设备，寻找替代品”。
“这些建议是基于我们持续的担忧”，即制造商“没有充分解决这些召回设备的问题和风险”。
Getinge向KFF健康新闻发送了该公司急性护理治疗总裁Elin Frostehav的书面回复。
她说:“毫无疑问，我们希望能更早地全面解决这些问题。”
Frostehav说，由于FDA 5月份的行动，该公司“立即暂停了在美国积极营销”气球泵，并且只向没有替代品的客户销售。
Frostehav说:“我们正在与该机构合作，最终确定补救措施和产品更新解决方案。”
“已知可能的并发症”
雅培的MitraClip系统包括植入心脏二尖瓣的小夹子和用于植入它们的设备。该装置具有手动控制的转向机构和一根导管，该导管通常从腹股沟的切口穿过大静脉，在心脏中放置一个或多个夹子。
雅培公司网站显示，全球已有超过20万人接受了MitraClip的治疗。
2016年的MitraClip召回描述了“用户无法将植入夹子从输送系统中分离出来”的情况。
在当时的一份新闻稿中，雅培表示，它“收到了少数报告”，其中发生了这种情况。
FDA在2016年的一份通知中表示，这些病例“导致手术干预以移除输送系统或更换二尖瓣，预计未来任何类似事件也需要手术来纠正问题”。“在这些病例中，有一名患者因手术后严重合并症而死亡。”
几年后，类似的事情又发生了。
根据雅培向FDA提交的一份报告，2021年2月，一个夹子被植入了一位81岁的病人体内，但医生无法将夹子从输送系统中分离出来。病人被转移到手术室，在那里，“为了分离夹子，必须切断输送系统”。
报道称，患者随后接受了更换二尖瓣的手术，几小时后，患者又被带回手术室治疗出血。
报告称，患者第二天“死亡”，死于主动脉出血。
在提交给FDA的报告中，制造商指责“具体情况”。
该公司表示，在设备说明书中，“心脏骤停、出血和死亡都被列为与米特拉普手术相关的已知并发症”。“没有迹象表明产品在制造、设计或标签方面存在问题。”
第三次召回始于2022年9月，原因是“弹夹锁定故障增加”。
FDA当时表示，大多数报告的故障与不良后果无关。该公司告诉客户，使用MitraClip的治疗“仍在预期的风险水平之内”。
与前两次召回一样，第三次召回建议医生按照设备的说明操作。但2022年的召回发现了一个影响因素:该设备的制造方式。
该公司在2022年致客户的一封信中表示:“雅培已经确定了一个促成原因……即Clip锁定组件之一的材料特性发生了变化。”
该公司写道:“雅培正致力于用最新的制造工艺和原材料生产新批次。”在同一封信中，雅培告诉医生，在此期间，他们可以使用他们库存的设备。
根据制造商提交给FDA的一份报告，六天后，一个夹子在锁定时打开，导致一名患者死亡。
阿博特写道:“没有证据表明死亡与该装置有关，但很可能与手术过程有关。”
现在，近两年过去了，根据FDA的网站，2022年的召回仍然开放，“并不是所有的产品都被纠正或移除。”
KFF健康新闻数据编辑霍莉·k·哈克对本文也有贡献。
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